Allgemeine Informationen

Liebe Zentren,

ich habe von April 2016 bis Juni 2022 im Pius Hospital in Oldenburg in Niedersachsen als Studienkoordinatorin in der Onkologie gearbeitet.

Ich habe Studien der Phasen Ib bis IV, Nicht Interventionelle Studien (NIS) und Real World Register dokumentiert, betreut und durchgeführt.

Die Studienprotokolle/Beobachtungspläne müssen detailliert und umfassend sein, jedoch führt dies häufig zu Unübersichtlichkeit. Auch der tabellarische Schedule mit all seinen Fußnoten ist oftmals schlecht überschaubar, zudem erhält er manchmal keine HYPER Links, mit denen man zu der Sektion mit den benötigten Details springen könnte.

Leider fehlt im Klinikalltag meist die Zeit, gerade für diese Bereiche übersichtlichere Dokumente zu erstellen und so entstehen manchmal Versäumnisse, die dem Studienzentrum dann als Protokollverletzung zur Last gelegt werden.

Um dieses zu vermeiden, besteht eines meiner Angebote darin, den Schedule pro Visitenzeitpunkt in ein Dokument mit Checkboxen für jede einzelne Prozedur zu überführen, damit sowohl bei der Vorbereitung der Visite, als auch bei der Durchführung dieser, keine Anordnungen übersehen und somit Protokollverletzungen vermieden werden können.

Studienpatienten finden sich meist in der sehr umfassenden schriftlichen Aufklärung über die Studie nicht gut zurecht und es bleiben viele Fragen zum Ablauf offen. Hier biete ich an, in tabellarischer Form eine Übersicht des Ablaufs zu erstellen. Aus meiner Erfahrung weiß ich, dass die Patienten sehr erleichtert waren, wenn sie auf einen Blick erkennen konnten, welche und wie viele Untersuchungen bzw. Therapien an welchen Tagen geplant sind und besonders, welchen zeitlichen Rahmen diese einnehmen werden.