Studienprotokolle/Patienteninformationen

Studienprotokolle

Dank der rasanten Entwicklung der Forschung sind Sie in der Lage, immer neue, zielgerichtete Medikamente zu entwickeln, zu studieren und somit Krankheiten zu lindern oder gar zu heilen und Patienten zu helfen, ein lebenswertes Leben zu führen. Das ist großartig. 

Um diese neuen Erkenntnisse zu erlangen, ist es unerlässlich, dafür Studien durchzuführen. 

Die Studienprotokolle, die in den erfahrenen und hoch spezialisierten Teams entwickelt werden, müssen in allen Bereichen sehr detailliert sein, damit das Projekt gelingt.

Meiner Erfahrung nach ist nicht die fachliche Gestaltung der Protokolle, sondern die praktische Durchführung an der Klinik eine der größten Hürden. Wenn Sie niemanden in ihrem Team haben, der Studienerfahrung im Bereich der Vorbereitung, praktischen Ausführung, Dokumentation und Meldepflicht haben, könnte es schwierig sein, "Stolperfallen" im Vorfeld zu entdecken (z.B. die Angabe von Zeitfenstern bei gleichzeitig stattfindenden Untersuchungen u.v.m.). Dieses kann dazu führen, dass Sie ihre Protokolle öfter überarbeiten müssen als geplant, und jedes Amendment kostet viel Geld.

Auch der tabellarische Schedule kann so einige Herausforderungen mit sich bringen. Durch schlechte Übersichtlichkeit, viele Fußnoten und sehr kleine Schrift kommt es häufiger zu Protokollverletzungen, die auch von den durchführenden Studienzentren lieber vermieden werden würden.

Ich biete Ihnen an, ihre Protokolle auf Durchführbarkeit zu überprüfen und Dokumente zu erstellen, die die Kliniken unterstützen können, Protokollverletzungen zu vermeiden.

Patienten-Information/Einwilligungserklärung 

Durch das schon oben angesprochene, immer komplexere Studiendesign, werden leider auch die Einverständniserklärungen immer umfangreicher und umfassender (zwischen 20 bis 45 Seiten lang).

Das reine Volumen dieses Dokumentes führt bei Patient*innen, die ja zumeist auch noch kurz vorher eine niederschmetternde Diagnose erhalten haben, zu Überforderung. Auch darf man nicht außer Acht lassen, dass sehr unterschiedliche Leselevel existieren. All diese Tatsachen machen es für Patient*innen nur schwer möglich, die schriftliche Aufklärung wirklich zu verstehen. Auch hier kann ich Ihnen im Vorfeld helfen, ihre Aufklärungsinformation einfacher zu gestalten; das Ziel sollte immer sein, dass Patient*innen gut aufgeklärt an der Studie teilnehmen. Dadurch erhöht sich deren Mitwirkung zur Einhaltung der erforderlichen Maßnahmen im aktiven Teil der Studie und das Durchhaltevermögen der oft jahrelangen Zeitspanne der Nachbeobachtung sehr; und dieses liefert die beste Grundlage für solide Daten.